COMPOSICIÓN
Principio activo: Lisados bacterianos liofilizados de Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae y ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes y viridans, Neisseria catarrhalis.
Excipientes: c.s.p.

FORMAS FARMACÉUTICAS Y CANTIDADES DE PRINCIPIO ACTIVO
Cápsulas para adultos: 40 mg de liofilizado estandarizado correspondiente a 7 mg de lisados bacterianos liofilizados.
Cápsulas y sobres para niños: 20 mg de liofilizado estandarizado correspondiente a 3,5 mg de lisados bacterianos liofilizados.

INDICACIONES/POSIBILIDADES DE EMPLEO: Inmunoterapia.
Prevención de infecciones recurrentes de las vías respiratorias y exacerbaciones infecciosas agudas de la bronquitis crónica. Adyuvante en el tratamiento de las infecciones agudas de las vías respiratorias.

POSOLOGÍA/MODO DE EMPLEO
Adultos:
•Tratamiento preventivo y/o terapia de consolidación:
1 cápsula diaria en ayunas durante 10 días consecutivos al mes durante un período total de 3 meses.
• Tratamiento de los episodios agudos: 1 cápsula diaria en ayunas hasta la desaparición de los síntomas (como mínimo durante 10 días). En aquellos casos en los que se necesiten antibióticos, la administración de BRONCHO-VAXOM® debe combinarse preferiblemente desde el inicio de la terapia.
Pediatría (niños de 6 meses a 12 años): El mismo modo de empleo que para los adultos ya que BRONCHO-VAXOM® Niños o un sobre de BRONCHO-VAXOM® Niños representa la mitad de la dosis de BRONCHO-VAXOM® Adultos.
Nota: En caso de que el niño tenga dificultad en tragar la cápsula, ésta puede abrirse y verter su contenido en una bebida (agua, zumo de fruta, leche, etc.). En este caso los sobres son mejor adaptados a la utilización en pediatría. El contenido del sobre debe vertirse en una bebida (agua, zumo de fruta, leche, etc.). El polvo granulado debe de ser utilizado inmediatamente luego de disolverlo en agua o jugo de frutas. No conservar la mezcla.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida frente a los constituyentes activos o inactivos de BRONCHO-VAXOM® indicados en la composición.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: En el estado actual de los conocimientos, la administración de BRONCHO-VAXOM® a niños menores de 6 meses no es oportuna debido a la inmadurez de su sistema inmunitario.

INTERACCIONES: Ninguna interacción con otros medicamentos conocida hasta la fecha.

EMBARAZO Y LACTANCIA: No existen datos clínicos sobre el empleo en la mujer embarazada. Los estudios en el animal de experimentación no han mostrado toxicidad directa, ni indirecta sobre el embarazo, sobre el desarrollo del embrión, del feto y/o desarrollo posnatal. Con respecto a la lactancia hasta el presente no hay ningún estudio específico ni se han descrito otros datos sobre el particular. Se recomienda prudencia en caso de uso durante el embarazo o durante la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y MANEJAR MÁQUINAS: BRONCHO-VAXOM® no afecta la capacidad de conducir ni al manejo de máquinas.

EFECTOS INDESEABLES: La incidencia global de los efectos adversos revelados en los estudios clínicos se encuentran entre 3 y 4%. Los efectos adversos reportados están clasificados, en el cuadro siguiente, según su frecuencia (frecuente: 1-10%: no frecuente 0,1-1%; raros: 0,01-0,1%; muy raros: menos de 0,01%, incluyendo casos aislados).

Efectos Indeseables (Clasificación MedDRA)
	Trastornos gastrointestinales	Problemas de la piel	Problemas respiratorios	Problemas del sistema nervioso	Problemas generales
Frecuente 1‑10%	Diarrea			Cefalea
No frecuente 0,1 ‑ 1%	Dolor abdominal Náuseas Vómitos	Exantema Urticaria	Disnea Tos Asma		Cansancio
Raros 0,01 ‑ 0,1%					Fiebre Reacciones alérgicas

Si los problemas gastrointestinales o respiratorios persisten, el tratamiento debería ser suspendido.
El tratamiento debería ser suspendido en caso de reacciones de la piel ya que podrían estar relacionados a reacciones alérgicas.
Casos aislados: Los datos de farmacovigilancia revelan una bajísima incidencia de estos efectos indeseables (menor que 0,001%) en una población tratada con BRONCHO-VAXOM®.
Casos aislados de reacciones de naturaleza immunoalérgica o que no hayan sido reportados: Púrpura con o sin trombocitopenia, disnea con sarpullido y calambres abdominales, vasculitis alérgica, trombocitopenia idiopática, urticaria o exantema generalizado, edema Quincke, edema angioneurótico, artralgia severa, agravación del síndrome de Churg-Strauss, taquicardia y sensación de debilidad como parte de un síndrome de hipersensibilidad.
Un caso aislado del síndrome Lyell ha sido notificado en un niño, entre más de 500 millones de dosis prescritas de BRONCHO-VAXOM® a adultos y niños. Se consideró la posibilidad de relación con la administración de BRONCHO-VAXOM® pero se especificó que otras causas (como infección por micoplasma) podrían haber contribuido a este efecto indeseable.
En general, la frecuencia de efectos indeseables observados se estiman como extremadamente bajos, tomando en cuenta el alto contacto de la población, a este producto.

SOBREDOSIFICACIÓN: Ningún caso de sobredosificación conocido hasta la fecha. Dada la naturaleza de BRONCHO-VAXOM® y en vista de los resultados de las pruebas de toxicidad en el animal, una sobredosis parece imposible.

PROPIEDADES/EFECTOS: ATC código: R07AX. Otros productos para el sistema respiratorio. En humanos, se ha observado un aumento de los niveles de los linfocitos T circulantes, de las IgA salivares, de la respuesta no específica a los mitógenos policlonales y de la reacción linfocítica mixta alogénica.

FARMACOCINÉTICA: No se dispone de modelo experimental a la fecha.

DATOS PRECLÍNICOS: En animales, se ha observado un aumento de la resistencia a las infecciones experimentales, una estimulación de macrófagos y linfocitos B así como un aumento de las inmunoglobulinas secretadas a nivel de las mucosas de las vías respiratorias. Exhaustivos estudios toxicológicos no han mostrado efecto tóxico alguno.

OBSERVACIONES PARTICULARES
Incompatibilidades: Ninguna conocida hasta la fecha.
Influencia sobre los métodos de diagnóstico: Sin pertinencia.
Precauciones particulares de conservación: Conservar el medicamento protegido del calor
(15 - 25 ºC). El medicamento no debe ser utilizado más allá de la fecha indicada en el envase a continuación de “EXP”.
Advertencias para la manipulación: No existen advertencias especiales.

PRESENTACIONES: Envases conteniendo 1, 3 ó 10 blísteres de 10 cápsulas (adultos: azul y niños: azul/blanco).
Envases conteniendo 10, 30 y 100 sobres.
Venta con receta médica.
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.

Distribuidor: Om Pharma,
Meyrin/Ginebra (Suiza)
Fabricado por: Om Pharma,
Ginebra - Suiza
Importado por:
OM PERÚ S.A.
Rey Basadre 385, Magdalena del Mar,
Telf.: 616-8100 Lima-Perú